RiskPack
Ohne unnötigen Aufwand ISO 14971-konform dokumentieren – Erstellen Sie mit unserem RiskPack bequem und auditsicher Ihre Risikomanagementakte.
- RiskPack erspart Ihnen das manuelle Rückverfolgen von Risiken, Risikokontrollmaßnahmen, deren Umsetzung und Verifizierung.
- RiskPack gibt Ihnen eine schnelle Übersicht darüber, wie „auditbereit“ Ihre Risikomanagementakte ist.
- RiskPack hilft Ihnen, eine Risikomanagementakte zu erstellen, die konform mit den Forderungen der ISO 14971 und der FDA ist.
Mit dem RiskPack für Polarion integrieren Sie Ihr Risikomanagement nach ISO 14971 direkt in Polarion ALM.
Es unterstützt Sie dabei in allen Phasen des Risikomanagement-Prozesses und erstellt die regulatorisch geforderte Dokumentation. Gleichzeitig nutzen Sie alle Vorteile, die Ihnen Polarion bietet, denn
- Sie können alle Informationen zum Risikomanagement in Ihrem vertrauten Werkzeug verwalten. Dadurch müssen Sie sich nicht umgewöhnen.
- Sie müssen alle Informationen nur einmal eingeben, auch wenn Sie diese an mehreren Stellen benötigen. Dadurch sparen Sie Zeit und verhindern Widersprüche in Ihrer Dokumentation.
- Sie können das Risikomanagement flexibel an Ihre Gegebenheiten und Erfordernisse anpassen. Dadurch müssen Sie nur genau den Aufwand betreiben, der für ein effizientes Risikomanagement nötig ist.
- Sie wissen jederzeit, wie vollständig Ihre Risikomanagementakte ist. Dadurch haben Sie die Sicherheit im Audit, an alles gedacht zu haben.
- Sie können auf einen Klick auditfeste Dokumente erzeugen, ohne vorher stundenlang händisch Verweise kontrollieren zu müssen.
Wie geht das?
Festlegen der Risikopolitik
Definieren Sie Ihre Risikopolitik direkt in Polarion.
Wiki Seite “Risk Policy”
Editor für die Risiko-Akzeptanz
Checklisten für ein schnelles Eingeben von Gefährdungen
Nutzen Sie vorbereitete Checklisten, um Ihre Risikoanalyse schnell mit Daten zu füllen.
Checkliste für energetische Gefährdungen
Checkliste zur Identifikation von Gefährdungen
Identifizieren von möglichen Schäden
Geben Sie alle identifizierten möglichen Schäden als Polarion Artefakte ein. Durch eigene Attribute werden diese gleich den richtigen Schweregradkategorien zugeordnet.
Schäden als Polarion Work Items
Spezifische RiskPack Attribute
Schäden als Beispiele für die Schadenskategorien
Identifizieren von Ereignisketten
Identifizieren Sie die Abfolgen von Ereignissen, die zu Schäden führen und referenzieren Sie redundanzfrei alle Elemente, die dazu beitragen. Lassen Sie sich das Ergebnis in einer übersichtlichen, flexibel konfigurierbaren Tabelle anzeigen.
Work Item vom Typ „Sequence Of Events“
Tabellarische Darstellung der Ereigniskette
Risikobewertung
Bewerten Sie eine Ereignisabfolge bzgl. ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit. Die Einschätzung der Risikoakzeptanz geschieht automatisch auf Basis der bekannten Risikopolitik.
Erstellen eines Risikos, das eine Ereignisabfolge betrachtet
Work Item „Risk“
Tabellarische Darstellung
Risikobeherrschung
Lassen Sie sich Ihre auditsichere Dokumentation direkt vom RiskPack erstellen.
Bericht über Risikobeherrschungsmaßnahmen
Tabellarische Darstellung der Risiken und Risikobeherrschungsmaßnahmen
Matrixdarstellung der Risiken vor und nach Risikobeherrschung
Wiki-Vorlage für den Risikomanagementbericht
Mit RiskPack verfügen Sie über ein Werkzeug, mit dem Ihr Risikomanager und Ihre Entwicklungsabteilung gemeinsam mit Ärzten und Anwendern den Überblick behalten. Damit finden und beherrschen Sie die Risiken – für ein erfolgreiches und sicheres Produkt.
