DocuPack
DocuPack ist in Verbindung mit Polarion ALM (Application Lifecycle Management) eine vollständige Lösung, Ihre regulatorische Dokumentation für Medizinprodukte zu pflegen und zu verwalten. DocuPack ist eine Erweiterung für Polarion ALM, einem der führenden Application Lifecycle Management Tools im Markt. Durch diese Integration vermeiden Sie Redundanzen, da Sie Ihre Entwicklungsdokumentation direkt in Ihre regulatorische Dokumentation einbinden können. DocuPack Wie funktioniert das?
Das DocuPack Template als Start
Das DocuPack Template für Polarion beinhaltet Vorlagen für die verbreitetsten regulatorischen Akten:
- EU Technical Documentation nach NB-MED/2.5.1/Rec5 für Europa
- FDA 510(k) Submission, DMR, DHF, DHR für den US Markt
- STED Format nach GHTF/SG11/N011 für internationale Märkte
Das DocuPack als Anleitung
In den Vorlagen der regulatorischen Akten sind die erwarteten Elemente mit einer Beschreibung enthalten. So wissen Sie, welchen Inhalt Sie hinzufügen müssen. Für einige Standardelemente sind die Vorlagen so vorbereitet, dass Sie nur noch Ihre spezifischen Daten eingeben müssen.
Das DocuPack als Kontrolle
Das DocuPack zeigt Ihnen im Compliance Cockpit alle relevanten Kennzahlen, mit deren Hilfe Sie den noch anstehenden Aufwand bis zur Fertigstellung der Akte abschätzen können.
Das DocuPack als zentrale Quelle
Auf die Informationen kann in verschiedener Weise zugegriffen werden. Der DocuPack LiveBrowser enthält eine eigene Rechteverwaltung, sodass Sie sogar Ihrem Auditor einen schnellen und geschützten Zugriff auf Ihre Akten geben können.
Das DocuPack als Archiv
Das DocuPack ermöglicht es, jederzeit eine Baseline in Ihrer Dokumentation zu setzen. So können Sie mehrere Versionen der Akten verwalten und sogar untereinander vergleichen.

Mit dem DocuPack und dem integrierten DocuPack LiveBrowser haben Sie eine Schaltzentrale, die alle Elemente einer technischen Dokumentation verwalten und kontrollieren kann, redundanzfrei und immer aktuell.