DocuPack

DocuPack ist in Verbindung mit Polarion ALM (Application Lifecycle Management) eine vollständige Lösung, Ihre regulatorische Dokumentation für Medizinprodukte zu pflegen und zu verwalten.

DocuPack ist eine Erweiterung für Polarion ALM, einem der führenden Application Lifecycle Management Tools im Markt. Durch diese Integration vermeiden Sie Redundanzen, da Sie Ihre Entwicklungsdokumentation direkt in Ihre regulatorische Dokumentation einbinden können.

DocuPack

  • erlöst Sie von der Papierschlacht: Ersparen Sie sich fehleranfälliges Exportieren Ihrer Dokumente aus Polarion und nutzen Sie direkt die Dokumente aus den Entwicklungsprojekten. Durch Verknüpfen statt Kopieren landet das Dokument automatisch an der richtigen Stelle, jederzeit aktuell. Dokumente aus anderen Quellen lassen sich ebenfalls einbinden.
  • gibt Ihnen eine Struktur vor: Im DocuPack ist der Aufbau der verbreitetsten regulatorischen Dokumentationen bereits vorbereitet. So können Sie sicher sein, dass Sie nichts vergessen.
  • zeigt Ihnen, was noch zu tun ist: Jeder Inhalt der Dokumentation ist mit einem Status versehen. So wissen Sie immer, was noch zu tun ist, bevor Sie die Dokumentation einreichen oder die Konformität erklären können. Ein Cockpit informiert Sie jederzeit durch aktuelle Kennzahlen.
  • erstellt Ihnen die komplette Dokumentation: Mit nur einem Klick wird Ihnen die komplette Dokumentation in einer für Prüfer lesbaren und langzeitarchivierbaren Form exportiert.
  • ist einfach zu bedienen: DocuPack integriert sich nahtlos in Polarion ALM, sodass sich Mitarbeiter, die das Tool kennen, sofort zurechtfinden werden. Für Personen, die nicht mit Polarion arbeiten, enthält das DocuPack eine zusätzliche Webschnittstelle, die das Lesen der kompletten Dokumentation erlaubt.

Wie funktioniert das?

Das DocuPack Template als Start

Das DocuPack Template für Polarion beinhaltet Vorlagen für die verbreitetsten regulatorischen Akten:

  • EU Technical Documentation nach NB-MED/2.5.1/Rec5 für Europa
  • FDA 510(k) Submission, DMR, DHF, DHR für den US Markt
  • STED Format nach GHTF/SG11/N011 für internationale Märkte

Das DocuPack als Anleitung

In den Vorlagen der regulatorischen Akten sind die erwarteten Elemente mit einer Beschreibung enthalten. So wissen Sie, welchen Inhalt Sie hinzufügen müssen. Für einige Standardelemente sind die Vorlagen so vorbereitet, dass Sie nur noch Ihre spezifischen Daten eingeben müssen.

Das DocuPack als Kontrolle

Das DocuPack zeigt Ihnen im Compliance Cockpit alle relevanten Kennzahlen, mit deren Hilfe Sie den noch anstehenden Aufwand bis zur Fertigstellung der Akte abschätzen können.

Das DocuPack als zentrale Quelle

Auf die Informationen kann in verschiedener Weise zugegriffen werden. Der DocuPack LiveBrowser enthält eine eigene Rechteverwaltung, sodass Sie sogar Ihrem Auditor einen schnellen und geschützten Zugriff auf Ihre Akten geben können.

Das DocuPack als Archiv

Das DocuPack ermöglicht es, jederzeit eine Baseline in Ihrer Dokumentation zu setzen. So können Sie mehrere Versionen der Akten verwalten und sogar untereinander vergleichen.

Mit dem DocuPack und dem integrierten DocuPack LiveBrowser haben Sie eine Schaltzentrale, die alle Elemente einer technischen Dokumentation verwalten und kontrollieren kann, redundanzfrei und immer aktuell.

US PMN 510(k) Submission

Essential Requirements according to 93/42/EEC

DocuPack Exporter

DocuPack Factsheet