Webinar zur Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2 am 24. April

Pfungstadt, 09.04.2018

In der letzten Ausgabe der ISO 13485 von 2016 ist das Thema Tool-Validierung von dem Bereich Produktion auf das gesamte QM-System erweitert worden. Prinzipiell müssen jetzt also alle Software-Tools – auch Outlook, Word und Excel – validiert werden. In unserem Webinar stellen wir diesen Ansatz vor und beantwortet dabei u.a. folgende Fragen:

– Was bedeutet Validierung im Sinne des ISO/TR 80002-2?
– Wie bindet man die Validierung in seinen Entwicklungsprozess ein?
– Worauf muss besonders geachtet werden?
– Welche Ansätze gibt es, den Aufwand zur Validierung aller im QM-System eingesetzten Tools in einem vernünftigen Rahmen zu belassen?
– In welchem Verhältnis steht der ISO/TR 80002-2 zum AAMI TIR 36, der für US Zulassungen relevant ist?

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist. Weitere Informationen finden Sie hier.

Seminar zu Medical Apps und medizinischer Software

Pfungstadt, 22.3. 2018

Medical Apps und medizinische Software gewinnen zunehmend an Bedeutung. Der Markt für moderne Endgeräte wie Wearables oder Smartwatches boomt. Trotz allem sind für viele Unternehmen Apps und Software regulatorisch nur schwer greifbar. Allen Verantwortlichen ist jedoch bewusst, dass diesen Medien die Zukunft gehört.

Wie können Sie Medical Apps und medizinische Software rechtssicher in Verkehr bringen? Was muss bei der Klassifizierung und Konformitätsbewertung beachtet werden? Sven Wittorf, Geschäftsführer von Medsoto, beantwortet gemeinsam mit Rechtsanwältin Dr. Kirsten Plaßmann diese und weitere Fragen. Außerdem erhalten Sie wertvolle Tipps, wie Sie Ihr Produkt gesetzeskonform entwickeln und zertifizieren.

Die Anmeldung sowie weitere Informationen finden Sie auf der Seite des Veranstalters Forum Institut.

Keynote und Vortrag auf der Hanse Life Sciences & MedTec

Pfungstadt, 21.3.2018

„Was nicht wehtut, kann auch nicht helfen“ – dieser saloppe Ausspruch trifft offensichtlich auch auf Medizinprodukte zu. Regelmäßig kommt es zu zum Teil tödlichen Zwischenfällen mit Medizinprodukten. Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf widmet sich am 19. April, dem zweiten Konferenztag der Hanse Life Sciences & MedTec, in seiner Eröffnungs-Keynote den „Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten“. Um 11:40 Uhr am selben Tag behandelt Sven Wittorf das Thema „Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2“ in einem Vortrag.

Im Namen von Medsoto laden wir Sie herzlich zum vergünstigten Besuch der Hanse Life Sciences & MedTec im April 2018 im Hyperion Hotel Hamburg ein. Nutzen Sie unseren Gutschein Hanse18_Medsoto_20 und erhalten Sie exklusiv 20 Prozent auf den Eintrittspreis.

Weitere Informationen zur Veranstaltung finden Sie auf der Website der Hanse Life Sciences & MedTec.

Medsoto hat einen neuen Firmensitz

Pfungstadt, 01.01.2017

Dank unserer zufriedenen Kunden und der sehr guten Auftragslage, konnten wir neue Arbeitsplätze schaffen und unser Team erweitern.
Nicht nur in der Entwicklung sondern auch im Service-Bereich stehen Ihnen nun weitere Mitarbeiter zur Verfügung, um Ihrem und unserem hohen Anspruch gerecht zu werden.

Aus diesem Grund haben wir nun unseren Firmensitz nach Pfungstadt bei Darmstadt verlegt. Unsere neue postalische Anschrift lautet nun:

Medsoto GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 13
64319 Pfungstadt (bei Darmstadt)

Alle anderen Kontaktdaten sind gleich geblieben!

Das RiskPack 2016 ist ab sofort verfügbar

Konstanz, 18.11.2016

Das neue RiskPack 2016 ist da! Die neue Version bietet nicht nur zahlreiche Verbesserungen zur Vorgängerversion, sie enthält auch attraktive neue Features.

Neben einer grafischen Benutzeroberfläche zur einfachen Anpassung der unternehmensspezifischen Risikopolitik haben wir ein ergänzendes Template entwickelt: FMEA for RiskPack.
Um die Anforderungen an eine FMEA-Berechnung zu ermöglichen, wurde die Logik einer einfachen Risk-Severity und der daraus resultierenden Risk-Table erweitert, sodass nun die Detectability für die Berechnung der Risikoprioritätszahl mit einbezogen wird.

Wie immer haben wir großen Wert auf die Anpassbarkeit der Kundenbedürfnisse gelegt und freuen uns schon jetzt auf Ihre individuelle Herausforderung! In unseren Release Notes finden Sie eine detaillierte Übersicht aller Features und Verbesserungen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Gerne stehen wir Ihnen zur Verfügung die Lösungen vorzustellen und effizient in Ihrem Unternehmen einzuführen!

 

Besuchen Sie uns auf der MedConf 2016

Konstanz, 14.09.2016

Haben Sie vom 24.10.-28.10.2016 schon etwas vor? Nein? Dann würden wir uns unheimlich freuen Sie auf der MedConf begrüßen zu dürfen.Zum einen sind wir dort mit einem Ausstellungsstand vertreten, zum anderen sind wir wieder aktiv am Programm der Konferenz beteiligt. Besuchen Sie doch den Vortrag von Sven Wittorf zum Thema „Die Last mit dem Lastenheft – Überlegungen zum (toolgestützten) Anforderungsmanagement“ am Dienstag, 25. Oktober 2016, 12:35 – 13:20 Uhr

Weitere Informationen zur Konferenz finden Sie hier: www.medconf.de

Softwareentwickler (m/w) gesucht

Konstanz, 20.08.2016

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unseren neuen Standort nahe Darmstadt einen Softwareentwickler (m/w)

Ihre Aufgaben
Sie sind verantwortlich für die Pflege, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Medsoto-Produktportfolios. Sie implementieren neue Funktionen in Bestandsprodukte und sind für die umfassende Dokumentation der Entwicklung und Änderungen verantwortlich.
Sie setzen spezifische Anpassungen für unsere Kunden um und helfen Kunden und Interessenten bei technischen Problemen oder Fragen zu unseren Produkten.
Sie besprechen die Anforderungen und unterstützen das Medsoto-Team in technischen Fragen und der Umsetzung der Projekte.

Weitere Infos finden Sie hier

 

Erfolgreiche Ausstellung auf dem 9. Medical Device Forum in München

Konstanz, 21.03.2016

Vom 15. bis 16. März waren wir mit einem Ausstellerstand auf dem sehr gut besuchten 9. Medical Device Forum in München vertreten. Die 180 Teilnehmer, die sich eines der begehrten Tagungstickets ergattern konnten, brachten sich auf den neuesten Stand der facettenreichen Medizinprodukteverordnung und Regulierung. Der Vortrag von Sarah Panten, iThera Medical „Effektive und auditsichere Dokumentation der Produktentwicklung mit Software Tools“ rief im Fachpublikum ein großes Echo hervor. Uns wurde einmal mehr bewusst, wie groß das Interesse und vor allem der Bedarf an toolgestützter Entwicklung ist. Nach wie vor gibt es viele  Unternehmen, die lediglich Word und Excel einsetzen. Die zahlreichen Besucher unseres Ausstellungsstandes bestätigten uns, dass wir mit unseren Produkten einen Nerv in der Medizinprodukteentwicklung getroffen haben. Das Medical Device Forum war für uns ein voller Erfolg.

Wir möchten uns auf diesem Wege nochmals bei den Teilnehmern für die vielen interessanten Gespräche und Diskussionen bedanken.

 

Medsoto auf Wachstumskurs

Konstanz, 14.09.2015

Dank unserer zufriedenen Kunden und der sehr guten Auftragslage, konnten wir neue Arbeitsplätze schaffen und unser Team erweitern.
Nicht nur in der Entwicklung sondern auch im Service-Bereich stehen Ihnen nun weitere Mitarbeiter zur Verfügung, um Ihrem und unserem hohen Anspruch gerecht zu werden.

Aus diesem Grund haben wir nun unseren Firmensitz ins Technologiezentrum in Konstanz verlegt. Unsere neue postalische Anschrift lautet nun:

Medsoto GmbH
Technologiezentrum
Blarerstraße 56
78462 Konstanz

Alle anderen Kontaktdaten sind gleich geblieben!

kostenfreies Webinar am 24.09.2015:Die Herausforderungen einer validierten Polarion-Umgebung für die Medizintechnik

Kostanz, 24.08.2015

Mehrere internationale Regularien fordern, dass die Werkzeuge, die zur Erstellung eines Medizinproduktes eingesetzt werden, validiert werden müssen. Dies gilt auch und insbesondere für Software-Tools. Allerdings sind die Anforderungen alles andere als konkret, was bei Herstellern zu großer Unsicherheit führt. Wir wollen dieses Thema in diesem Webinar thematisieren.

Weitere Infos finden Sie hier