Sven Wittorf ist Referent beim VDE-Workshop „Software-Lebenszyklus bei Medizinprodukten“

Pfungstadt, den 12. August 2019

Die neue EU Medical Device Regulation (EU MDR) fordert von Herstellern, dass sie Software nach den „Grundsätzen des Software-Lebenszyklus“ entwickeln und herstellen. Die hierfür einschlägige Norm IEC 62304 befindet sich gerade in der Aktualisierung. Die Norm IEC 82304-1 vervollständigt die Anwendbarkeit, indem sie u.a. den Lebenszyklus auf Gesundheitssoftware und stand-alone-Software (Medical Apps) erweitert.

Am 11. September veranstaltet der VDE in Frankfurt am Main einen Halbtages-Workshop zum Thema „Software-Lebenszyklus bei Medizinprodukten“. Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf wird auf der Veranstaltung des VDE als Referent über die „Implementierung der Lebenszyklusprozesse in der Entwicklung –von der Theorie zur Umsetzung“ sprechen. Folgende Fragen stehen unter anderem auf der Agenda:

  • Wie kann ich mit der Norm strukturiert arbeiten?
  • Welche Anforderungen sind besonders schwierig in der Umsetzung?
  • Requirements, Traceability, Testplanung, Konformitätsnachweis – wie geht das?
  • Wie und wobei können mich Tools unterstützen?

Um ausreichende Diskussionsmöglichkeiten und einen direkten Kontakt zu unseren Experten zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 40 Personen begrenzt. Die Teilnahmegebühr beträgt 150,00 EUR bzw. 135,00 EUR für VDE-Mitglieder. Weitere Informationen zur Veranstaltung finden Sie auf der Website des VDE. Zur Anmeldung geht es hier.

Webinar „Polarion Sprechstunde“ – die Themen stehen fest

Pfungstadt, den 14. Februar 2019

In unserem Webinar am 21. Februar dreht sich alles um Polarion. Wir gehen dabei auf konkrete Fragen ein, die wir im Rahmen der Anmeldung zum Webinar von Ihnen erhalten haben. Insbesondere wird es um folgende Themen gehen:

  • Polarion als Dokumentenmanagement-System (DMS)
  • Validierung von Polarion
  • Polarion allgemein – Performance, Schnittstellen & Co.

Das Webinar findet am 21. Februar 2019 um 11 Uhr statt, dauert 45 Minuten und ist kostenfrei.

Herr Wittorf wird unter anderem auf folgende konkrete Fragen eingehen:

  • Kann man Polarion als Dokumentenmanagement-System nutzen?
  • Welcher Validierungsaufwand ist für Polarion/MedPack/RiskPack gefordert?
  • Welche Unterstützung bietet der Hersteller bei der Validierung von Polarion/MedPack/RiskPack?
  • Wie kann eine Wartungscheckliste für den performanten Betrieb von Polarion aussehen?
  • Wie ist die Zusammenarbeit mit SW-Entwicklungswerkzeugen (z.B. Azure DevOps, Jira)?
  • Gibt es eine „Best-Practice“ um eine FMEA innerhalb Polarion durchzuführen und zu dokumentieren?
  • Ist Polarion, wie beworben, Part 11 konform?
  • Was sind die „Performance-Killer“ in Polarion?

Für die Anmeldung zum Webinar klicken Sie bitte hier.

Wir freuen uns darauf, mit Ihnen in die Materie einzutauchen. Möglicherweise wird auch Zeit für die eine oder andere spontane Frage und Dialog sein. Bitte stellen Sie für diesen Fall sicher, dass Sie über ein funktionsfähiges Headset mit Mikrofon verfügen.

Wir freuen uns auf ein interaktives und spannendes Webinar mit Ihnen!

Kostenloses Webinar „Polarion-Sprechstunde“ am 21. Februar

Pfungstadt, den 7. Februar 2019

Ins neue Webinar-Jahr starten wir auch mit einem neuen Format: Die „Polarion-Sprechstunde“. Für dieses Webinar geben Sie die Themen vor: Fragen Sie uns alles, was Sie zu Polarion schon immer wissen wollten.

Wie läuft das ab?

Ihre Impulse fragen wir bei der Anmeldung zu unserem Webinar ab. Ihre Fragen sortieren wir und kristallisieren die Themenschwerpunkte heraus. Damit Sie sich davon ein Bild machen können, senden wir Ihnen eine Agenda mit den Schwerpunkten einige Tage vor dem Webinar zu.

Folgende Fragen dienen als Beispiel – Sie können eine oder mehrere natürlich gerne als „Ihre“ Frage nutzen:

  • Kann man Polarion als Dokumentenmanagement-System nutzen?
  • Was sind die „Performance-Killer“ in Polarion?
  • Was sind bewährte, audit-sichere Workflows für Dokumente und Work Items?
  • Polarion und JIRA – was für was?
  • Kann ich in Polarion meine Prozess- und Verfahrensanweisungen abbilden?
  • Wozu setze ich Permissions- und Access-Management ein?

Für weitere Inspiration besuchen Sie unsere Webinar-Seite mit zahlreichen zusätzlichen Beispielfragen. Zur Anmeldung für das Webinar und Eingabe Ihrer Fragen klicken Sie bitte hier. Bitte beachten Sie: Die Eingabe Ihrer individuellen Fragen bei der Anmeldung ist nur bis einschließlich 13. Februar möglich.

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Informationen zu Polarion Release 18.3: Kompatibilität mit MedPack und RiskPack

Pfungstadt, den 1. Februar 2019

Seit Ende Dezember des letzten Jahres ist die neue Version von Polarion verfügbar. Aufgrund des im März anstehenden Major Release enthält das Service Release Polarion 18.3 vorwiegend Qualitätsverbesserungen. Folgende Veränderung ist für Anwender des MedPack 2016 und RiskPack 2016 besonders relevant: Polarion 18.3 ist laut Siemens erstmals kompatibel mit Java OpenJDK 11. MedPack 2016 und RiskPack 2016 sind jedoch nicht kompatibel mit Java OpenJDK 11. Auch Custom Extensions von Medsoto können davon betroffen sein. Die Inkompatibilität entsteht aufgrund fehlender Standard Java X Libraries, die für interne Prozesse benötigt werden. Polarion 18.3 ist nach wie vor kompatibel mit Java Oracle JDK 8.

Bei der Nutzung von Medsoto-Produkte sollte deshalb Polarion 18.3 weiterhin wie gewohnt mit Oracle JDK 8 betrieben werden. Nur mit diesem Vorgehen kann eine einwandfreie Funktion gewährleistet werden.

Für Rückfragen steht der Medsoto-Support selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.

 

Webinar am 13. Dezember 2018: Polarion optimal nutzen: 24 Tipps aus dem Medsoto Adventskalender

Pfungstadt, 24.10.2018

Kennen Sie schon… Trick 17? Zum Abschluss unseres Webinar-Jahres haben wir Ihnen einen virtuellen Adventskalender befüllt. Mit 24 Tipps und Tricks zeigen wir Ihnen, wie Sie das Beste aus Polarion herausholen. Wir gehen unter anderem auf folgende Themen ein:

  • wenig bekannte, aber praktische Funktionen in Polarion
  • hilfreiche Extensions
  • best practices
  • Dos and Don’ts beim Aufsetzen von Polarion sowie in der täglichen Arbeit

Während des Webinars stehen Ihnen unsere Experten im Chat natürlich für Ihre Fragen zur Verfügung.
Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist.

Webinar am 11. Oktober 2018: Konforme Dokumentenfreigabe mit Polarion

Pfungstadt, 26.9.2018

In unserem Webinar am 11. Oktober dreht sich alles um die konforme digitale Dokumentenfreigabe. Die papierbasierte Freigabe von Dokumenten ist in der Medizintechnik noch weit verbreitet, wird aber mehr und mehr zum Hemmnis. Entwicklungsabteilungen verlieren durch die Verfügbarkeit von Werkzeugen allmählich die Scheu vor digitalen Signaturen. Im Qualitäts- und Regulatorybereich hingegen ist bei diesem Thema noch eine große Reserviertheit zu spüren. In unserem Webinar stellen wir Ihnen die Möglichkeiten und Vorteile von digitalen Dokumentenfreigaben mit Polarion vor und beleuchten diese aus regulatorischer Sicht.

Herr Wittorf wird unter anderem auf folgende Fragenstellungen eingehen:

• Welche gesetzlichen Anforderungen existieren an die Freigabe von Dokumenten?
• Welche Möglichkeiten bietet Polarion für Freigaben von Dokumenten und deren Inhalten?
• Wie lassen sich diese Möglichkeiten kombinieren, um einen schlanken, aber dennoch konformen Freigabeprozess aufzusetzen?
• Welche Stolperfallen bzgl. Dokumentenfreigabe bietet der 21 CFR Part 11 der FDA bei der Nutzung von Polarion?

Während des Webinars stehen Ihnen unsere Experten im Chat natürlich für Ihre Fragen zur Verfügung.

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an – die Teilnehmerzahl ist begrenzt!

 

Vergünstigt zur MedConf 2018 mit Medsoto-Rabattcode

Pfungstadt, 30.8.2018

Vom 20. – 22. November 2018 findet die elfte MedConf in München statt. Auch in diesem Jahr freuen wir uns auf Ihren Besuch an unserem Messestand. Nutzen Sie für die Anmeldung unseren Rabattcode: Mit MC18_Medsoto_15% erhalten Sie eine Ermäßigung von 15 Prozent auf den jeweils gültigen Ticketpreis. Schauen Sie doch mal vorbei, wir haben spannende Neuigkeiten zu berichten.

Am 21. November stellt Geschäftsführer Sven Wittorf in seinem Vortrag die Frage „Aktuelle Regulierung – wer sieht vor lauter Bäumen den Wald noch?“ Am 22. November 2018 steht er als Coach im Intensivcoaching Rede und Antwort. Bei der interaktiven Session zum Thema „Einsatz von Softwaretools bei der Entwicklung und Dokumentation“ können Sie alle Fragen aus dem Projektalltag stellen, die Ihnen schon lange unter den Nägeln brennen. Außerdem profitieren Sie vom direkten Austausch mit anderen Teilnehmern. Bitte beachten Sie, dass für dieses Format eine vorherige Anmeldung erforderlich ist.

2018 werden bei der etablierten Medizintechnik-Konferenz laut Aussage des Veranstalters verstärkt interaktive Elemente integriert werden. Es soll außerdem mehr Raum für Networking zur Verfügung stehen. Die MedConf wird sich unter anderem mit Normen und Richtlinien, Geräteentwicklung und -vernetzung (IoT), Risikomanagement in der Medizintechnik, Medical Apps und Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik beschäftigen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der MedConf.

Expertenbeitrag: Über die Herausforderung, gute Anforderungen an ein Medizinprodukt zu schreiben

Pfungstadt, 10.7.2018

Haben Sie unser Webinar am 5. Juli zum Thema „Wie schreibe ich gute Anforderungen“ verpasst? Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf behandelt Themen des Webinars wie etwa das Konzept des Lasten- und Pflichtenhefts und das Formulieren von Anforderungen auch in einem kürzlich erschienenen Artikel. Der Beitrag „Über die Herausforderung, gute Anforderungen zu schreiben“ ist im Mai im Magazin „VDE Health Expertenbeiträge“ erschienen. Das Magazin erscheint online ein bis zwei Mal pro Jahr und enthält Abeiten führender Experten zu aktuellen Themen der Medizintechnik beim VDE. Weitere Informationen zum Magazin finden Sie auf der Website des VDE.

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Webinar am 5. Juli: Wie schreibe ich gute Anforderungen?

Pfungstadt, 29.05.2018

Ein erheblicher Teil der Zeit in einem Projekt wird mit dem Erstellen von Anforderungsdokumentation und dem Testen gegen diese Anforderungen verbracht. Für die Güte eines Produktes und die Effizienz des Prozesses ist es also wesentlich, hier eine klare Struktur zu haben und zu befolgen. Der Kern hierbei ist, verschiedene „Flughöhen“ von Anforderungen zu identifizieren und sich auf diesen sicher bewegen zu können. Dieses Webinar wird Ihnen hierzu einen Ansatz vorstellen, der wesentlich mehr Aspekte berücksichtigt als nur das Anwenden von statischen Satzbauschablonen.

Unter anderem werden folgende Fragen beantwortet:

* Welche unterschiedlichen Ebenen von Anforderungen gibt es?
* Welche Vorteile bietet eine klare Trennung dieser Ebenen?
* Wie lassen sich die Ebenen unterscheiden?
* Wie können Redundanzen in den Ebenen vermieden werden?

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an – die Teilnehmerzahl ist begrenzt!

Webinar zur Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2 am 24. April

Pfungstadt, 09.04.2018

In der letzten Ausgabe der ISO 13485 von 2016 ist das Thema Tool-Validierung von dem Bereich Produktion auf das gesamte QM-System erweitert worden. Prinzipiell müssen jetzt also alle Software-Tools – auch Outlook, Word und Excel – validiert werden. In unserem Webinar stellen wir diesen Ansatz vor und beantwortet dabei u.a. folgende Fragen:

– Was bedeutet Validierung im Sinne des ISO/TR 80002-2?
– Wie bindet man die Validierung in seinen Entwicklungsprozess ein?
– Worauf muss besonders geachtet werden?
– Welche Ansätze gibt es, den Aufwand zur Validierung aller im QM-System eingesetzten Tools in einem vernünftigen Rahmen zu belassen?
– In welchem Verhältnis steht der ISO/TR 80002-2 zum AAMI TIR 36, der für US Zulassungen relevant ist?

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist. Weitere Informationen finden Sie hier.