Webinar am 13. Dezember 2018: Polarion optimal nutzen: 24 Tipps aus dem Medsoto Adventskalender

Pfungstadt, 24.10.2018

Kennen Sie schon… Trick 17? Zum Abschluss unseres Webinar-Jahres haben wir Ihnen einen virtuellen Adventskalender befüllt. Mit 24 Tipps und Tricks zeigen wir Ihnen, wie Sie das Beste aus Polarion herausholen. Wir gehen unter anderem auf folgende Themen ein:

  • wenig bekannte, aber praktische Funktionen in Polarion
  • hilfreiche Extensions
  • best practices
  • Dos and Don’ts beim Aufsetzen von Polarion sowie in der täglichen Arbeit

Während des Webinars stehen Ihnen unsere Experten im Chat natürlich für Ihre Fragen zur Verfügung.
Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist.

Webinar am 11. Oktober 2018: Konforme Dokumentenfreigabe mit Polarion

Pfungstadt, 26.9.2018

In unserem Webinar am 11. Oktober dreht sich alles um die konforme digitale Dokumentenfreigabe. Die papierbasierte Freigabe von Dokumenten ist in der Medizintechnik noch weit verbreitet, wird aber mehr und mehr zum Hemmnis. Entwicklungsabteilungen verlieren durch die Verfügbarkeit von Werkzeugen allmählich die Scheu vor digitalen Signaturen. Im Qualitäts- und Regulatorybereich hingegen ist bei diesem Thema noch eine große Reserviertheit zu spüren. In unserem Webinar stellen wir Ihnen die Möglichkeiten und Vorteile von digitalen Dokumentenfreigaben mit Polarion vor und beleuchten diese aus regulatorischer Sicht.

Herr Wittorf wird unter anderem auf folgende Fragenstellungen eingehen:

• Welche gesetzlichen Anforderungen existieren an die Freigabe von Dokumenten?
• Welche Möglichkeiten bietet Polarion für Freigaben von Dokumenten und deren Inhalten?
• Wie lassen sich diese Möglichkeiten kombinieren, um einen schlanken, aber dennoch konformen Freigabeprozess aufzusetzen?
• Welche Stolperfallen bzgl. Dokumentenfreigabe bietet der 21 CFR Part 11 der FDA bei der Nutzung von Polarion?

Während des Webinars stehen Ihnen unsere Experten im Chat natürlich für Ihre Fragen zur Verfügung.

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an – die Teilnehmerzahl ist begrenzt!

 

Vergünstigt zur MedConf 2018 mit Medsoto-Rabattcode

Pfungstadt, 30.8.2018

Vom 20. – 22. November 2018 findet die elfte MedConf in München statt. Auch in diesem Jahr freuen wir uns auf Ihren Besuch an unserem Messestand. Nutzen Sie für die Anmeldung unseren Rabattcode: Mit MC18_Medsoto_15% erhalten Sie eine Ermäßigung von 15 Prozent auf den jeweils gültigen Ticketpreis. Schauen Sie doch mal vorbei, wir haben spannende Neuigkeiten zu berichten.

Am 21. November stellt Geschäftsführer Sven Wittorf in seinem Vortrag die Frage „Aktuelle Regulierung – wer sieht vor lauter Bäumen den Wald noch?“ Am 22. November 2018 steht er als Coach im Intensivcoaching Rede und Antwort. Bei der interaktiven Session zum Thema „Einsatz von Softwaretools bei der Entwicklung und Dokumentation“ können Sie alle Fragen aus dem Projektalltag stellen, die Ihnen schon lange unter den Nägeln brennen. Außerdem profitieren Sie vom direkten Austausch mit anderen Teilnehmern. Bitte beachten Sie, dass für dieses Format eine vorherige Anmeldung erforderlich ist.

2018 werden bei der etablierten Medizintechnik-Konferenz laut Aussage des Veranstalters verstärkt interaktive Elemente integriert werden. Es soll außerdem mehr Raum für Networking zur Verfügung stehen. Die MedConf wird sich unter anderem mit Normen und Richtlinien, Geräteentwicklung und -vernetzung (IoT), Risikomanagement in der Medizintechnik, Medical Apps und Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik beschäftigen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der MedConf.

Expertenbeitrag: Über die Herausforderung, gute Anforderungen an ein Medizinprodukt zu schreiben

Pfungstadt, 10.7.2018

Haben Sie unser Webinar am 5. Juli zum Thema „Wie schreibe ich gute Anforderungen“ verpasst? Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf behandelt Themen des Webinars wie etwa das Konzept des Lasten- und Pflichtenhefts und das Formulieren von Anforderungen auch in einem kürzlich erschienenen Artikel. Der Beitrag „Über die Herausforderung, gute Anforderungen zu schreiben“ ist im Mai im Magazin „VDE Health Expertenbeiträge“ erschienen. Das Magazin erscheint online ein bis zwei Mal pro Jahr und enthält Abeiten führender Experten zu aktuellen Themen der Medizintechnik beim VDE. Weitere Informationen zum Magazin finden Sie auf der Website des VDE.

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Webinar am 5. Juli: Wie schreibe ich gute Anforderungen?

Pfungstadt, 29.05.2018

Ein erheblicher Teil der Zeit in einem Projekt wird mit dem Erstellen von Anforderungsdokumentation und dem Testen gegen diese Anforderungen verbracht. Für die Güte eines Produktes und die Effizienz des Prozesses ist es also wesentlich, hier eine klare Struktur zu haben und zu befolgen. Der Kern hierbei ist, verschiedene „Flughöhen“ von Anforderungen zu identifizieren und sich auf diesen sicher bewegen zu können. Dieses Webinar wird Ihnen hierzu einen Ansatz vorstellen, der wesentlich mehr Aspekte berücksichtigt als nur das Anwenden von statischen Satzbauschablonen.

Unter anderem werden folgende Fragen beantwortet:

* Welche unterschiedlichen Ebenen von Anforderungen gibt es?
* Welche Vorteile bietet eine klare Trennung dieser Ebenen?
* Wie lassen sich die Ebenen unterscheiden?
* Wie können Redundanzen in den Ebenen vermieden werden?

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an – die Teilnehmerzahl ist begrenzt!

Webinar zur Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2 am 24. April

Pfungstadt, 09.04.2018

In der letzten Ausgabe der ISO 13485 von 2016 ist das Thema Tool-Validierung von dem Bereich Produktion auf das gesamte QM-System erweitert worden. Prinzipiell müssen jetzt also alle Software-Tools – auch Outlook, Word und Excel – validiert werden. In unserem Webinar stellen wir diesen Ansatz vor und beantwortet dabei u.a. folgende Fragen:

– Was bedeutet Validierung im Sinne des ISO/TR 80002-2?
– Wie bindet man die Validierung in seinen Entwicklungsprozess ein?
– Worauf muss besonders geachtet werden?
– Welche Ansätze gibt es, den Aufwand zur Validierung aller im QM-System eingesetzten Tools in einem vernünftigen Rahmen zu belassen?
– In welchem Verhältnis steht der ISO/TR 80002-2 zum AAMI TIR 36, der für US Zulassungen relevant ist?

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist. Weitere Informationen finden Sie hier.

Seminar zu Medical Apps und medizinischer Software

Pfungstadt, 22.3. 2018

Medical Apps und medizinische Software gewinnen zunehmend an Bedeutung. Der Markt für moderne Endgeräte wie Wearables oder Smartwatches boomt. Trotz allem sind für viele Unternehmen Apps und Software regulatorisch nur schwer greifbar. Allen Verantwortlichen ist jedoch bewusst, dass diesen Medien die Zukunft gehört.

Wie können Sie Medical Apps und medizinische Software rechtssicher in Verkehr bringen? Was muss bei der Klassifizierung und Konformitätsbewertung beachtet werden? Sven Wittorf, Geschäftsführer von Medsoto, beantwortet gemeinsam mit Rechtsanwältin Dr. Kirsten Plaßmann diese und weitere Fragen. Außerdem erhalten Sie wertvolle Tipps, wie Sie Ihr Produkt gesetzeskonform entwickeln und zertifizieren.

Die Anmeldung sowie weitere Informationen finden Sie auf der Seite des Veranstalters Forum Institut.

Keynote und Vortrag auf der Hanse Life Sciences & MedTec

Pfungstadt, 21.3.2018

„Was nicht wehtut, kann auch nicht helfen“ – dieser saloppe Ausspruch trifft offensichtlich auch auf Medizinprodukte zu. Regelmäßig kommt es zu zum Teil tödlichen Zwischenfällen mit Medizinprodukten. Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf widmet sich am 19. April, dem zweiten Konferenztag der Hanse Life Sciences & MedTec, in seiner Eröffnungs-Keynote den „Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten“. Um 11:40 Uhr am selben Tag behandelt Sven Wittorf das Thema „Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2“ in einem Vortrag.

Im Namen von Medsoto laden wir Sie herzlich zum vergünstigten Besuch der Hanse Life Sciences & MedTec im April 2018 im Hyperion Hotel Hamburg ein. Nutzen Sie unseren Gutschein Hanse18_Medsoto_20 und erhalten Sie exklusiv 20 Prozent auf den Eintrittspreis.

Weitere Informationen zur Veranstaltung finden Sie auf der Website der Hanse Life Sciences & MedTec.

Medsoto hat einen neuen Firmensitz

Pfungstadt, 01.01.2017

Dank unserer zufriedenen Kunden und der sehr guten Auftragslage, konnten wir neue Arbeitsplätze schaffen und unser Team erweitern.
Nicht nur in der Entwicklung sondern auch im Service-Bereich stehen Ihnen nun weitere Mitarbeiter zur Verfügung, um Ihrem und unserem hohen Anspruch gerecht zu werden.

Aus diesem Grund haben wir nun unseren Firmensitz nach Pfungstadt bei Darmstadt verlegt. Unsere neue postalische Anschrift lautet nun:

Medsoto GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 13
64319 Pfungstadt (bei Darmstadt)

Alle anderen Kontaktdaten sind gleich geblieben!

Das RiskPack 2016 ist ab sofort verfügbar

Konstanz, 18.11.2016

Das neue RiskPack 2016 ist da! Die neue Version bietet nicht nur zahlreiche Verbesserungen zur Vorgängerversion, sie enthält auch attraktive neue Features.

Neben einer grafischen Benutzeroberfläche zur einfachen Anpassung der unternehmensspezifischen Risikopolitik haben wir ein ergänzendes Template entwickelt: FMEA for RiskPack.
Um die Anforderungen an eine FMEA-Berechnung zu ermöglichen, wurde die Logik einer einfachen Risk-Severity und der daraus resultierenden Risk-Table erweitert, sodass nun die Detectability für die Berechnung der Risikoprioritätszahl mit einbezogen wird.

Wie immer haben wir großen Wert auf die Anpassbarkeit der Kundenbedürfnisse gelegt und freuen uns schon jetzt auf Ihre individuelle Herausforderung! In unseren Release Notes finden Sie eine detaillierte Übersicht aller Features und Verbesserungen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Gerne stehen wir Ihnen zur Verfügung die Lösungen vorzustellen und effizient in Ihrem Unternehmen einzuführen!